[송무] 환자 측 전부승소로 끝난 인보사 소송, 의약품 제조물책임의 기준선을 다시 그리다

[송무] 환자 측 전부승소로 끝난 인보사 소송, 의약품 제조물책임의 기준선을 다시 그리다

서울중앙지방법원 2026. 7. 9. 선고 / 1심(미확정) / 사건번호 2019가합560601

법무법인 오킴스는 품목허가증과 실제 성분이 다른 첨단바이오의약품(인보사)을 투여받은 환자 190여 명을 대리하여, 제조사를 상대로 낸 손해배상 청구 소송에서 원고 '전부 승소' 판결을 이끌어냈습니다. 의약품·바이오 분야 제조물책임의 중대한 이정표가 될 이번 판결의 핵심 쟁점과 실무적 시사점을 전해드립니다.

사건개요

• 의약품·의료제품의 성분 불일치 리스크

품목허가를 받아 시판 중인 의약품이나 의료제품에서, 임상시험 단계와 상업생산 단계 사이에 원료·세포주 관리상의 불일치가 뒤늦게 발견되는 경우가 있습니다.

제조사 입장에서는 "설계·개발 단계의 의도와 최종 산출물이 일치한다"고 믿었을지라도, 계대배양·품질관리 기록의 공백이 있거나 반복된 이상 검사 결과를 안일하게 처리했다면 결함 책임에서 자유롭기 어렵습니다.

무엇이 핵심 쟁점이었나?

이번 소송에서는 첨단바이오의약품의 특수성을 둘러싸고 다음과 같은 세 가지 포인트가 치열하게 다투어졌습니다.

• 결함 여부: 품목허가증에 표시된 성분과 실제 제조 성분이 다르다는 사실 자체를 제조물책임법상 '결함'으로 볼 수 있는가
• 면책 항변: 제조 당시 과학기술 수준으로는 성분이 다르다는 점을 알 수 없었다는 제조사 측의 면책 주장이 인정되는가
• 손해배상 범위: 환자들이 입은 손해 중 어디까지가 제조물책임법의 적용 대상인가

전략적 대응 방안

법무법인 오킴스는 원고(환자)들을 대리하여 제조사의 면책 주장을 무력화하고 손해액을 극대화하는 투트랙 전략을 펼쳤습니다.

• "위양성" 안일한 대처 규명: 제조사가 개발 초기 단계부터 여러 차례 실시한 PCR·STR 검사에서 반복적으로 나타난 양성 반응 및 불일치 결과를 단순히 "위양성(오류)"으로 치부하고 무시해 온 경위를 꼼꼼히 정리해 재판부에 제출했습니다. 이를 통해 '과학기술 수준상 발견이 불가능했다'는 제조사의 면책사유를 적극적으로 반박했습니다.
• 배상 범위의 다각화: 손해배상 청구 시 단순히 재산상 손해(투약비용)에만 머무르지 않고, 성분이 바뀐 의약품을 투여받음으로써 환자들이 느낀 극심한 불안감과 정신적 손해(위자료)까지 종합적으로 구성하여 청구했습니다.

소송 결과 : 원고 '전부 승소'

법원은 오킴스의 주장을 받아들여 제조상 결함과 통상적으로 기대되는 안전성의 결여를 모두 인정하고, 제조사의 면책 항변을 배척했습니다.

• 법원의 손해 산정: 법원은 신체손상 자체에 대한 직접적 증거나 주사비용 자체는 제조물책임법의 적용 대상이 아니라고 보았습니다. 그러나 결함 있는 제품을 투여받았다는 사실 자체로 인한 정신적 손해(위자료)의 인과관계를 폭넓게 인정했습니다.
• 전부 승소의 배경: 법원이 산정한 실제 손해액(재산상 손해 + 위자료)은 약 3,000만 원 상당이었습니다. 각 원고가 청구한 금액은 1인당 1,000만 원으로 법원 산정액보다 낮았기 때문에, 결과적으로 원고들의 청구 금액이 감액 없이 '전부 인용'되었습니다.

판결의 의미

"제조물 자체에 발생한 손해는 제조물책임법 적용 대상이 아니다"

기존 대법원의 확립된 법리(1999다26593 등)가 세포치료제 등 첨단 바이오의약품 분야에도 그대로 적용된다는 점이 이번 판결로 다시 한번 재확인되었습니다.

Key Insight

• 제약바이오 기업·임원진: 계대배양 및 품질관리 과정에서 나온 이상 검사 결과(PCR·STR 양성 반응 등)는 즉시 원인을 규명하고 상위 의사결정권자에게 보고해야 합니다. 이를 "위양성 추정"으로 내부 종결하는 관행은 후속 소송에서 면책 항변을 무력화하는 부메랑이 될 수 있습니다. 품목허가 신청 자료와 실제 제조공정 간의 정합성 점검을 컴플라이언스 및 이사회 차원에서 정례화하십시오.
• 거버넌스 담당자: 세포주·원료 이력 관리 기록(연구노트, 시험성적서 등)의 장기 보존 체계를 구축해야 합니다. 기록이 없으면 결함 발생 경위 자체를 규명할 수 없어, 소송 발생 시 면책 주장이 원천적으로 봉쇄됩니다.
• 의료기관: 첨단바이오의약품을 처방·시술할 때는 제조사의 계대안전성 검증 이력과 품목허가 변경 이력을 주기적으로 확인해야 합니다. 나아가 환자 설명동의서에 임상시험용과 시판용 간의 리스크 차이를 선제적으로 반영하는 것이 분쟁 예방에 도움이 됩니다.

자주 묻는 질문 (FAQ)

Q. 제조사가 결함을 진짜 몰랐다고 주장하면 항상 면책되나요?

A. 아닙니다. 제조물책임법 제4조 제1항 제2호에 따른 면책은 "공급 당시의 과학기술 수준으로는 결함을 결코 발견할 수 없었음"을 제조사가 직접 입증해야 합니다. 내부적으로 이상 징후를 감지하고도 충분히 검증하지 않았다면 면책이 인정되기 어렵습니다.

Q. 신체적 피해가 명확히 증명되지 않으면 손해배상을 전혀 받을 수 없나요?

A. 본 판결에서 신체손상에 대한 직접적인 손해는 증거 부족으로 배척되었으나, 승인된 성분과 다른 제품을 투여받았다는 사실 자체만으로도 환자가 겪은 정신적 고통(위자료)이 별도로 인정되어 배상 판결이 내려졌습니다.

Q. 청구금액을 실제 손해액보다 낮게 잡는 전략이 항상 유효한가요?

A. 이번 사건처럼 법원이 산정한 잠정 손해액이 청구액을 상회할 경우 '전부승소' 판결을 이끌어낼 수 있습니다. 따라서 다수의 원고가 참여하는 소송의 초기 단계(시험 소송)에서는 전략적으로 고려할 만한 카드입니다. 다만 개별 사안의 증거관계에 따라 결과는 달라질 수 있으므로 반드시 전문가와의 상담이 필요합니다.

안내 및 문의

본 사례는 일반적인 정보 제공 목적으로 작성되었으며, 개별 사안에 대한 구체적인 법률 자문을 대체할 수 없습니다. 의약품 분쟁, 제조물책임 소송, 바이오 컴플라이언스 구축 등과 관련하여 전문적인 도움이 필요하시다면 언제든 로킷과 법무법인 오킴스로 문의해 주시기 바랍니다.